【中國動物保健】群英“解碼”獸用化藥未來大勢

9月16日下午，在洛陽鉬都利豪國際酒店三樓貴賓廳隆重召開獸藥行業(yè)發(fā)展暨畜產(chǎn)品安全高層論壇化學(xué)藥品及中獸藥分論壇。中國獸藥協(xié)會副會長李向東致辭感謝獸醫(yī)局、中監(jiān)所、河南省局大力支持和各獸藥行業(yè)骨干企業(yè)老總們的積極響應(yīng)及各位到場企業(yè)代表。他指出會議的中心是“創(chuàng)新”，是“科技創(chuàng)新、管理創(chuàng)新、經(jīng)濟(jì)營銷創(chuàng)新”，創(chuàng)新觀念和思維是推動行業(yè)發(fā)展的初衷。

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所安全評價(jià)室主任徐士新——解密“禁抗令”

 徐士新主任先介紹國際抗生素的使用標(biāo)準(zhǔn)并列舉美國和歐盟取消的幾種藥物存在食品安全及環(huán)境污染等問題。并用2013年我國養(yǎng)殖業(yè)全國使用抗菌藥物數(shù)據(jù)估算8.424（16.2×52%）萬t，我國每產(chǎn)1 t肉要使用987 g抗菌藥物，歐盟標(biāo)準(zhǔn)丹麥每噸肉使用抗菌藥物40～50 g，兩相比較相差近20倍，表明我國抗菌藥物存在過量使用抗菌藥物。農(nóng)業(yè)部取消4個沙星類抗菌藥物是因?yàn)槠淙双F共用且沒有食品安全標(biāo)準(zhǔn)，MRL。

他特別強(qiáng)調(diào)不要錯誤解讀“禁抗”，應(yīng)該理解為“限抗”限制使用抗菌藥物，食用動物不用抗菌藥物，寵物可以使用，關(guān)鍵是謹(jǐn)慎合理使用。

徐士新主任倡導(dǎo)加強(qiáng)研發(fā)草食動物抗寄生蟲藥物、研發(fā)動物專用抗菌藥物、研發(fā)針對動物的藥，不要人畜共用的、修改獸用新藥的定義，國內(nèi)外都沒有的藥、延長新獸藥保護(hù)期：一類10年，二類藥7年，制劑5年、加大創(chuàng)新的科研支持、推行GLP／GCP服務(wù)外包，特別是安全評價(jià)服務(wù)外包。 

湖南農(nóng)業(yè)大學(xué)曾建國教授——《中獸藥創(chuàng)制和飼用植物的開發(fā)》

獸用中草藥和養(yǎng)殖業(yè)中藥植物市場是重疊的，要注重獸用中藥和飼用植物的開發(fā)，中獸藥與人用中藥是不相交的，飼用資源是人藥不用的部位或很少用的部位。獸用中草藥的研發(fā)是控制飼用添加劑成本的必要手段。

山東信得科技股份有限公司李朝陽董事長——《新常態(tài)下傳統(tǒng)獸藥企業(yè)如何轉(zhuǎn)型》 

 獸藥企業(yè)的“新常態(tài)”是養(yǎng)殖企業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步調(diào)整，養(yǎng)殖規(guī)?；⒓s化。食品安全成為養(yǎng)殖企業(yè)的生存因素，養(yǎng)殖業(yè)低谷延長，得到資本市場加持的大獸藥企業(yè)更加任性，二維碼強(qiáng)制推行。獸藥企業(yè)轉(zhuǎn)型有進(jìn)入門檻相對更高的生物制品、原料藥、中藥提取，產(chǎn)品升級，仿制藥藥效提高，尋找新的寵物、毛皮市場，收縮競爭區(qū)域，轉(zhuǎn)型互聯(lián)網(wǎng)（互聯(lián)網(wǎng)+或+互聯(lián)網(wǎng)）。轉(zhuǎn)型成功的因素除了領(lǐng)導(dǎo)者的決心和意志，要有資源基礎(chǔ)，還要建立適應(yīng)新業(yè)務(wù)模式的組織能力。

天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司李守軍總裁——《獸藥行業(yè)轉(zhuǎn)型思考與發(fā)展趨勢》

李總首先介紹我國獸藥企業(yè)現(xiàn)狀和面臨的挑戰(zhàn)：①獸藥企業(yè)小而散、產(chǎn)業(yè)集中度低、產(chǎn)能過剩；②適合現(xiàn)代養(yǎng)殖需要的獸藥產(chǎn)品的審評辦法和效率急需提升；③惡性競爭、劣質(zhì)競爭、研發(fā)愿望低、研發(fā)保護(hù)弱、研發(fā)資源分散是良幣受制于劣幣的主要問題；④區(qū)域監(jiān)管不均衡，管理盲區(qū)依然存在，養(yǎng)殖行業(yè)低迷，促使中小型企業(yè)與假型獸藥企業(yè)之間供需兩旺。 

國外企業(yè)經(jīng)過一百多年的發(fā)展，已形成規(guī)模化、自動化的養(yǎng)殖模式，在政策逐漸放開的當(dāng)下，如果國外企業(yè)進(jìn)入國內(nèi)市場，中國企業(yè)現(xiàn)在狀態(tài)守住中國市場很困難。

農(nóng)業(yè)部獸藥審評中心化藥審評處段文龍?zhí)庨L——《442號公告修改前瞻與新獸藥研發(fā)趨勢》

對于獸藥評審有4個方面需要考慮：

 ①在5p獸藥和安全評估安全可控，保證動物源食品安全，公共衛(wèi)生安全；②現(xiàn)在獸藥應(yīng)促進(jìn)獸藥行業(yè)科學(xué)規(guī)范、持續(xù)發(fā)展；③在獸藥審批中要保證國家利益、公眾利益和用戶的利益；④要經(jīng)得起財(cái)政經(jīng)費(fèi)的考核。

對于評審活動的5個要求：

①評審工作要符合科學(xué)化、規(guī)范化、專業(yè)化、公開化；②評審程序符合公開、透明的要求；③評審過程經(jīng)得起時間檢驗(yàn)；④經(jīng)得起監(jiān)督檢查；⑤符合電子監(jiān)管要求。

新獸藥研發(fā)趨勢：①流程方面想到問題：新獸藥研發(fā)審批之后要盡快形成產(chǎn)業(yè)化；新藥注冊人和評審方面要共同銜接好；新藥研發(fā)要更深入、更清晰；②基于國際標(biāo)準(zhǔn)修改新獸藥定義；③新獸藥研發(fā)以臨床表現(xiàn)為導(dǎo)向；④分類不再單單以原料分類，還要包括確定其他方面，包括制劑方面，來體現(xiàn)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)進(jìn)步；⑤注冊資料要包含研發(fā)程度、技術(shù)含量、風(fēng)險(xiǎn)因素等；⑥監(jiān)測期本為檢測不良反應(yīng)，用來體現(xiàn)行政保護(hù)；⑦新藥是真的創(chuàng)新還是仿制創(chuàng)新。

針對獸藥行業(yè)未來監(jiān)管變革與發(fā)展趨勢，分論壇采用現(xiàn)場互動答疑，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局藥政藥械處處長林典生長、農(nóng)業(yè)部獸藥審評中心化藥審評處處長段文龍、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所安全評價(jià)室主任徐士新、河北省獸藥飼料監(jiān)察所所長趙彥嶺、河南省獸藥監(jiān)察所所長班付國所長、河南農(nóng)業(yè)大學(xué)教授曾建國、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司總裁李守軍、山東信得科技股份有限公司董事長李朝陽、保定冀中藥業(yè)有限公司董事長吳里明、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理胡偉、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司技術(shù)總監(jiān)魏麗娟與現(xiàn)場參會代表互動，北京生泰爾科技股份有限公司江厚生總裁主持，在互動過程中，林典生處長透露獸醫(yī)局正在起草寵物行業(yè)指導(dǎo)意見，此意見會更加嚴(yán)格規(guī)范；段文龍?zhí)庨L透露新的寵物產(chǎn)品批準(zhǔn)管理辦法預(yù)計(jì)在本年底實(shí)施。